我国医疗器械工业近十年发生了结构性变化和增添新的发展动力，这些变化和新动力大体表现在以下七个方面：http://www.linpin.com.cn

一、产业组织结构调整及区域结构调整稳步推进

1、产业组织结构调整

20世纪80年代末，全国医疗器械生产企业组织结构开始由原来的单一隶属系统的国有经济加集体经济的标准结构模式演变为开放的多种经济所有制聚合结构。粗略统计，目前医疗器械生产企业的具体构成为： 国有制企业(含国有资产占大头的股份制企业)占20%； 中外合资企业占20%； 个体或集体企业(含海外深造归国人士创办股份制企业和外资独资企业)占60%。骨干企业重新排序，在高技术品种领域，新组建的股份制企业成为产业主力。如原有的全国三大医用电子国有制企业销声匿迹，代之而起的是一大批医用机电一体化新秀，这些新秀企业充满活力，生机勃勃，为医疗器械产业开创一个崭新局面。特别值得一提的是生产监护系列产品、B型超声成像仪器系列产品和临床实验室仪器的深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司即是这一领域的佼佼者，如今已跃升成为国内临床检验仪器设备(包括全自动生化和血液分析仪)、监护仪器和超声诊断设备等三大领域的一流厂家。
2、区域结构调整

在区域结构上，珠江三角洲、长江三角洲及环渤海湾三大区域依靠本地区工业技术，科学技术人才，临床医学基础及政策性优势，成为医疗器械产业的三大产业聚集区。按2003年461家生产企业的不完全统计资料，三个区域的总产值之和及销售额之和均占全国总量的80%以上。

三个区域的共同点是：

1、具有比较雄厚的医疗器械支撑产业基础，电子工业、机械装备制造业、化工工业都比较强，利于开展技术协作和产品配套；
2、海内外交通方便，各自具有多个国际级别的海港码头，利于开展技术交流和贸易往来；
3、高等教育机构和高知识高技术人才相对集中，全国高等学校的大多数集中在这区域，有较强的潜在人才资源和技术发展后劲；
4、医学科研和医学临床水平高于其它地区，三级医院的大多数都集中在该区域，新医疗器械的临床试验研究和临床评估能力都很强；
5、有强劲的融资渠道，包括国有资本、民间的和国外资本。

三个区域又各有特点，长江三角洲和环渤海湾地区都是跨省的大区域，原来的医疗器械制造业基础较好，调整重组后具有新老结合特点； 长江三角洲乡镇企业发达，江苏又有较强的有机化工工业，一次性医疗用品发展突出； 珠江三角洲是广东省的一部分，原有的医疗器械制造业较差，现代医疗仪器设备生产制造得益于改革开放政策，得益于国外资本的引进，得益于后起的家电及电气制造工业，是医疗器械工业的后来居上者，虽然它在总产值上不如长江三角洲和环渤海湾地区，但按医疗器械产品技术结构优势或是主体产品技术附加值
大小，珠江三角洲的深圳排在全国榜首，无愧是全国医疗器械产业中的一颗明
珠。

二、近几年国家从人才及资金等方面加大投入力度

1、人才培养力度

目前国内有90多所高等院校设置了精密医疗仪器相关院系专业，按知名度排序靠前的几所国内大学都设有生物医学工程或精密医疗仪器专业，她们近十多年来为国家培养了大量的学士、硕士和博士，十年中有相当数量毕业生在实际工作中锻炼而成为本专业领域的技术骨干或学科带头人。十年中还有相当数量出国深造后回国创业者，用其在国内国外学习或访问所得科学技术知识及实践经验，投身于医疗器械事业，从事医疗器械新产品的研究开发，其中有不少自立门户成立专业公司，像生产医用特种导管的佛山医用特种导管公司、生产介入性医疗器械的上海微创公司、生产B型超声诊断仪器的北京天惠华公司、生产心脏瓣膜的北京佰仁思公司等一批高技术医疗器械生产企业就是近十年中由海外归国学者开办的。

2、国家在资金投入上的支持

现代高科技医疗器械产品的开发研究必然需要大量的资金支持，如在美国，对医疗器械的R&D投入/销售额的比率排在本国各行业的第二位，上个世纪末一直在10%左右。

高比率高额度R&D投入的直接效果是产品换代周期缩短，创新产品上市加快。而我国，尽管“七五”至“九五”期间，国家虽也给予了一定的支持，如仅对医疗器械科技攻关项目投入的总资金即已近3000万元，但由于医疗器械产业整体基础薄弱，销售总额低，大多数企业自身的研究开发费投入和销售额之比至多也不超过3%。欣慰的是，近十年来随着国家经济实力的增强，有关部门设立的多种类型科研或开发资助项目(如863计划、国家重点专项、产业化专项、中小企业创业基金等等)中，列入医疗器械相关课题明显增加，大大增强了支持力度。仅2002至2004年的短短三年中，国家利用国债资金投入30多个医疗器械项目，其投入总额就达到3亿元。

十年内，国家科技部门在广州、成都、北京、沈阳、深圳先后建立了五个国家级专业医疗器械领域的工程技术研究中心(医疗保健器具、生物医学材料、医用加速器、数字化医学影像设备、医学诊断仪器)。此外，一些高等院校、科研院所继续不断投身医疗器械科研开发领域，科研院所、高等院校建立的医疗器械科研机构已达60多个。其中，中国科学院及其所属单位建立的医疗器械科研机构有10个，实际科技实力大大增强。大幅度地提高了医疗器械产业的综合能力，重组的结果，实际上等于投入了比国家在初期30年内总投入多得多的资
金和人才，从而加快了医疗器械应用计算机技术、数字化技术、图像处理技术、激光技术、核素技术、自动化技术的步伐，缩短了产品更新周期。也研究或开发出一批具有局部的或完全自主知识产权的医疗器械产品。可以说，我国已基本形成自主发展医疗器械的合理组织规模和技术骨干队伍。

三、广泛的国际交流与合作

从简单的利用外资进一步融合国外新技术新产品，迅速提高产业生产技术水平和产品等级。

改革开放后，中外合资合作发生一系列变化：

1、合资合作产品从简单的一次性医疗用品发展到高技术机电一体化品种。开放初期，上百家单位引进资金和生产设备，生产一次性注射器和输液器，以后发展到合资生产X-CT、MRI、B型超声等一类机电一体化品种；

2、合资合作项目从以引进资金为主过渡到技术、产品、管理和资金四位一体引进。特别是中后期，人们从实践中认识到： 在引进技术，产品和资金的同时，必须引进先进的现代化管理；

3、合资合作产品从立足国内市场发展到面向国内外一体市场。据有关方面统计，全国中外合资合作医疗器械企业已有500多家，合资合作产品遍及现有的20多个门类，有MRI、CT 、B型超声显像仪、X射线诊断机、临床化验及实验室设备、病人监护仪、心电图机、呼吸麻醉机、一次性医疗用品等等。有些中外合资合作医疗器械企业已在产业中占有重要地位，像生产X-CT的GE航卫公司、生产MRI的安科和西门子迈迪特公司、生产心电图机的上海光电公司、生产麻醉机的上海医疗设备厂等等。国际交流与合作促进了医疗器械企业管理模式的变革和产品技术及工艺装备能力的提高。

四、专业化协作和国际择优配套理念正被更多的生产企业所接受

近十年，一些先进生产工艺技术及装备先后引进产业，不少生产厂家引进了计算机辅助设计，电路的SMT技术及SMD贴片装备，机械制造中的程控机床，甚至是数控加工中心也已不只是出现在一两个企业。而更多的生产厂家已采用专业化协作和国际择优配套模式。产业专业化协作和国际择优配套是一种从有利于提高并保证产品质量、降低成本的实际效果出发，充分发挥从设计、实验、开发、部件加工制造、整机组装调试、临床验证、市场销售到售后服务整个产品价值链的多元化优势所采取的新理念新措施。

近十年，业内一些高科技医疗器械生产企业本着保证产品质量、降低成本的原则，首先大胆由地区或国内配套合作发展为全球性的产品配套，在生产整机过程中，对产品的部件、组件、元器件本着保证产品质量和择优原则，变单一国内采购为国内外市场统一比较采购和协作配套，不论国内国外，谁的质量好、价格低就用谁的，摒弃了过去片面强调自力更生、盲目追求国产化率的不切实际的做法。其实整机产品的元器件组件多国化，在家电行业已实践了很多年。正是国际间择优协作配套，才确保了产品性能和质量，降低了成本，赢得
了用户，发展了本产业，也带动了医疗器械的上游产业。正是在这种趋势下，国内医疗器械专业的中场产业(“中场产业”是指能提供高产品材料性能和高功能零部件等的中间性、关键性的产业群，在整个价值链中，处于原材料工业和装配工业之间，是技术含量较高、增值量较大的环节。足球场上的中场队员，可以起到承前启后的作用，“中场产业”也是整个价值链的核心环节)得到很大发展，出现了一批医用电生理模块生产企业群、医疗器械结构配件生产企业群、医疗器械产品售后服务企业群、医疗器械外形设计企业群，他们在整个产品价值链上充分发挥各自优势，使整机生产厂能够在整合上游产业集团优势的条件下参与市场竞争。现在这种方式已逐渐成为高科技医疗器械生产的正常模式。

五、产品技术结构调整加快

产品技术结构调整加快，特别是病人监护产品、医学影像仪器设备、临床实验室仪器设备和微创介入治疗产品变化耀眼夺目。

这十年整个产业的产品技术结构发生较大变化。

1、在治疗设备方面： 有准分子激光人眼像差矫正系统、立体定位超声聚焦治疗系统、体部旋转伽玛刀、中能直线加速器、模拟定位机。

2、在医用诊断仪方面： 有中档黑白或彩色超声诊断仪、低场强开放式永磁MRI和高场强超导MRI、睡眠监护系统、数字式X射线系统、螺旋扫描CT装置。

3、其它在手术及急救仪器设备方面有多种规格呼吸机和麻醉系统； 在专用零部件方面： 有高频高压发生器等等。

其中立体定位超声聚焦治疗系统，准分子激光人眼像差矫正系统，体部旋转伽玛刀，睡眠监护系统等具有完全的自主知识产权。在十年间的几千个医疗器械新产品中，病人监护产品、医学影像仪器设备、临床实验室仪器设备和微创介入治疗产品的发展变化尤为引人注目。

病人监护系列产品具有市场需求量大，机电一体技术复杂性和加工难度相对而言不大，生产厂家较多，中档产品在国内外市场已创建较好声誉，近几年产量已超过2万台，是1995年的18倍。深圳是目前国内病人监护分产业的大生产聚集地，有年产万台并在国际市场走俏的迈瑞公司，紧随其后的深圳金科威公司、珠海宝莱特公司年产也达到5~6千台。

医学影像设备品种多，生产队伍也大。五大医学影像设备品种中除核医学成像设备PET、SPECT外，目前都有境内产品成批上市。其中B型超声成像仪器和X射线诊断系统的生产量在十年前已达到或接近万台，但B型超声成像仪绝大部分是C、D档次的。X射线诊断系统都是低档模拟式工频机，而今，A、B档次的数字B型超声成像仪器已开发上市，生产厂家除上海阿洛卡公司、汕头超声研究所、无锡海鹰集团公司、扬州惠中公司、绵阳电子仪器公司，还有北京天惠华公司、深圳开立公司、深圳迈瑞公司、深圳蛇口的安科公司、沈阳的东软公司等。

X射线诊断系统在技术停滞十多年后，终于有了新的进步，广西出现高频高压发生器的专业生产企业，几个主要生产厂家的产品也已采用自主开发的中高频高压发生器。采用进口成像板集成的数字X射线诊断系统也在北京和上海的几个生产厂家投产上市，北京航天中兴公司自主开发的直接数字式低剂量X射线诊断系统已批量生产，并开始有了少量出口。

CT和MRI是上世纪80年代末90年代初的合资合作产品，1995年以前MRI主要是安科公司生产。如今，已有七家企业生产MRI，除深圳蛇口的安科公司外，尚有北京万东医疗公司、沈阳的东软公司、宁波鑫高益公司、GE航卫公司、西门子迈迪特公司和上海西门子公司。东软公司从自主开发CT入门，十年内先后开发出MRI、直接数字式X射线诊断系统、移动式X射线诊断系统、B型超声成像仪器、全自动生化分析仪等一批高科技医疗器械产品。宁波鑫高益公司是近几年在医学影像产业界脱颖而出的一匹黑马。该公司原是一家从事磁性材料生产和加工的企业，是计算机磁盘电机磁芯的主要供应商。从1998年起开始研制生产0.1T到0.23T的医用磁体，曾为东软提供过磁体，1999年底开始合作研制MRI整机，2001年0.2T MRI主机上市。国内MRI生产方式基本相同，利用国内丰富的稀土资源和磁材料生产的优势，自主设计加工磁体，自己制作梯度线圈，射频RF线圈、谱仪、梯度放大器、射频RF发射和接收电路，电源和计算机系统(基本都采用PC系统)采取国内外协作配套，软件自主开发。

临床实验室仪器设备是我国40多年来一直缺乏开发生产活力的产品领域，在硬件设计和系统功能上同国际先进水平的总体差距在20年左右，上世纪90年代中期开始出现生气。诞生了一些新兴生产企业，如深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳雷杜公司、上海医大仪器厂、上海雷勃分析仪器有限公司、上海迅达医疗仪器公司、山东高密彩虹分析仪器有限公司、北京松上公司、桂林市医疗电子仪器厂、南京英诺华公司、长沙爱威科技实业公司、长春赛诺迈德医学技术有限责任公司等。近三年不断出现新产品，有两分类和三分类血球计数仪，全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、血凝分析仪、酶免疫分析仪、尿液分析仪等等，虽然在全自动生化分析和五分类血液分析等方面仍然差距不小，但企业和产品面貌一新，有些已出口创汇。

微创介入治疗产品是近几年新生的技术产品，目前在广东、浙江、上海、北京等地已形成一定水平一定生产能力的生产厂家。像生产介入导管和支架的上海微创医疗器械公司，生产导管的佛山医用特种导管公司，生产支架等介入治疗产品的深圳先健有限公司，生产微创手术窥镜的杭州桐庐优质内窥镜有限公司等在这方面均有所创新。

六、产品质量进一步得到重视，开始出现了一些颇具影响的品牌

长期以来，产品质量差距是困扰中国医疗器械产业发展的重要难题之一。改革开放以来，大量的国外医疗器械产品进入中国市场，用户不仅仅认识了这些国外医疗器械新产品、新技术，同时也从比较使用中，对中国医疗器械产品质量提出新要求。中国医疗器械产业正是在这样的形势下，愈来愈深切地感到产品质量对企业生存的重要影响。特别是90年代末期，国家主管部门继推行QC、TQC之后，决定有限期分批分类强制性推行GB/T 19000(ISO9000)质量体系认证和产品认证，进一步加强了企产品质量优质意识。一批企业相继通过国内外质量认证机构的质量体系认证或产品认证，迄今已有数百家企业获得中国质量体系认证证书或国外ISO9000或CE认证证书。有一些产品，如迈瑞的病人监护仪、汕头B超、安科的MRI、万东的中型X射线诊断机、苏州医疗的裂隙灯显微镜、长峰呼吸麻醉机成为受用户欢迎的产品。企业质量的改善，不仅仅表现在产品，也表现在企业售后服务。在现代市场竞争中，制造商和用户之间简单的产品交易已显得苍白无力，用户技术培训和优良的售后服务才能保持生气勃勃。因而，售后服务和售后技术培训已引起众多企业的重视，认识到这是保产品质量的又一重要组成部分，特别是机电性质的医疗器械企业都按产品分布，建立地区维修服务站，独立开办用户技术培训班或和临床医生联合开办医疗技术培训班。

产品质量的提高，也增强企业在国际市场竞争的信心，医疗器械出口额上升，高科技医疗器械产品在医疗器械出口额中比重增大。20世纪末，汕头B超初次头家在美国芝加哥的RNSA设展台，开创中国医疗器械企业在全球名展会上设台出展之先河，而后越来越多的中国医疗器械生产厂家在全球性两大医疗器械展览会(美国芝加哥的RNSA，德国杜塞尔多夫的MEDICA)上设展台，2004年有200多家生产厂家参展MEDICA，4家生产厂家参展RNSA。机电一体化医疗器械出口额连连上升，2004年医疗器械出口额达到27.8亿美元(其中进料加工贸易14.7亿美元)。

七、国家建立医疗器械监督管理体制，初步规范了市场

20世纪的后期的10年，政府部门着手建立和市场经济相适应的医疗器械监督管理体制。1998年国务院调整医药产品监督管理的组织体制，随后国务院又颁布医疗器械监督管理条例，新的医药产品监督管理部门发布一系列管理办法。
从而初步建立完善了医疗器械监督管理体制。主要包括： 境内外生产产品强制性注册制度； 生产企业或经营企业实施质量体系认证或考核制度； 完善标准化体系，加强标准化管理； 加强产品检测机构建设，加强医疗器械产品日常监督； 建立第三方技术评估组织，成立国家医疗器械专家评审中心，加强境内外生产产品进入市场前评审； 建立质量认证机构—中国医疗器械产品质量认证中心，近几年也有几家国外认证机构进入中国，加快实施质量体系认证或考核制度，也增加了医疗器械产品的竞争能力。

过去十年，我国医疗器械产业发展趋势令人鼓舞，按国家经济主管部门小样本量统计口径，2003年度医疗器械工业总产值为204亿元，如按实际企业数估
计，总产值当在450~500亿元，是十年前可比口径的近三倍。在此十年中发展起来的诸多医疗器械行业信息媒体也对医疗器械产业发展趋势作了很多报道，使国内外广大用户认识中国医疗器械产业，了解中国医疗器械产品，她们也对我国医疗器械产业发展做出了一定的贡献。

我国医疗器械尽管和发达国家相比，还有不少差距，特别是高端产品的一些关键技术和关键工艺尚不完全掌握，一些高性能传感器及信息采集或处理部件还需进口，但毕竟我们已经从生硬的模仿，经过跟踪借鉴向着自主创新迈出了可喜的一步，为未来的发展奠定了良好的基础。与此同时，也涌现出一批有胆识、有魄力和坚韧不拔精神的企业家群体，使我们有理由相信，在不久的将来我国的医疗器械产业也会跻身于世界之林。